青島平度市醫(yī)療器械潔凈度檢測(cè)等級(jí)劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要服務(wù)項(xiàng)目：十萬(wàn)級(jí)無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室;檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室;廠房實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室氣路工程;(snjjhjjc)實(shí)驗(yàn)室給水排水工程;PCR實(shí)驗(yàn)室;干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室;組培實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)臺(tái)icu檢測(cè)、cma檢測(cè)、持正檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、車間檢測(cè)、檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)收檢測(cè)、多年服務(wù)、工程驗(yàn)收、儀器設(shè)備、檢測(cè)效率、無塵車間、工程檢測(cè)、檢測(cè)、透明合理、檢測(cè)咨詢、潔凈檢測(cè)、驗(yàn)收技術(shù)、環(huán)境檢測(cè)、灌裝間檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、生物安全柜、第三方檢測(cè)注冊(cè)。

醫(yī)療器械GMP凈化車間：潔凈室（區(qū)）溫濕度要；萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

1、無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。3、對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100 000級(jí)潔凈度級(jí)別6植 入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械潔凈車間環(huán)境檢測(cè)服務(wù)；可開展食品、藥品、口罩、防護(hù)服、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、GMP車間、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化無塵車間的檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等*技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、沉降菌、浮游菌、自凈時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度、照度、表面微生物、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求，會(huì)嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求： 無塵車間建設(shè)選址的要求；1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響?！?/P>

檢測(cè)依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

項(xiàng)目：1.風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)；2.靜壓差的檢測(cè)；3.溫濕度的檢測(cè)；4.噪聲的檢測(cè)；5.照度的檢測(cè)；6.高效過濾器檢漏光度計(jì)法；7.懸浮粒子；8.浮游菌測(cè)試；9.降菌測(cè)試；檢測(cè)方法簡(jiǎn)介：引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

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