青島市南區(qū)醫(yī)療器械潔凈車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營(yíng)檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司承接檢測(cè)、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)、服務(wù)。

高效過(guò)濾器檢漏光度計(jì)法；1.被檢漏過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。2.在同一送風(fēng)面上按有多臺(tái)過(guò)濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過(guò)濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。3.當(dāng)幾臺(tái)或全部過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過(guò)濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過(guò)濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過(guò)濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。4.對(duì)于高校過(guò)濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)過(guò)儀表*小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會(huì)降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測(cè)量范圍。5.對(duì)于光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過(guò)濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過(guò)率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對(duì)準(zhǔn)被測(cè)過(guò)濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測(cè)時(shí)，如測(cè)得透過(guò)率高于0.01%，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速 靜壓差 高效過(guò)濾器（PAO）檢漏 懸浮粒子數(shù) 氣流流型 溫度 相對(duì)濕度 噪聲 照度 自凈時(shí)間 密閉性檢測(cè) 臭氧濃度 隔離檢漏 靜電

1、無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。3、對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100 000級(jí)潔凈度級(jí)別6植 入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法、GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

檢測(cè)依據(jù)：
YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

醫(yī)療器械無(wú)塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄；植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別?！?/P>

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營(yíng)檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司承接檢測(cè)、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)、服務(wù)。