濱州生產(chǎn)制藥車間環(huán)境檢測(cè)內(nèi)容和方法--安衡檢測(cè)   醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標(biāo)準(zhǔn)：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；100級(jí)，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級(jí)，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級(jí)，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級(jí)，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級(jí)~D級(jí)：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》5級(jí)~9級(jí)：無(wú)工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無(wú)要求；夏：溫度26~30℃；濕度無(wú)要求。

制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，*限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP*實(shí)施的的主要手段；通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們*擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了*節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

生產(chǎn)制藥車間環(huán)境檢測(cè)   制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散?？照{(diào)設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。

現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定：式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不過(guò)三位數(shù)；N--分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不過(guò)9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；D--被考慮粒徑，μm；0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc