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濟(jì)南藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測 近年來,由于我國食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展,潔凈室領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展期,其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是自新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實施后,極大程度的推動了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域中的需求量,使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保*終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。其核心要求就是防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生。
藥廠潔凈室凈化工程常用的建筑材料有哪些?1、樓地面面層材料目前,潔凈室一般選用整體性好、剛性強(qiáng)的水磨石地面。為了避免塵土、細(xì)菌積聚、滋生,這種地面必須防止開裂和返潮,在施工中可采取夯實回填土,加厚地坪、選用水泥(水泥砂漿基底的水泥標(biāo)號不得低于425號),適當(dāng)配筋(對打大面積廠房而言)等措施來防止地面開裂;為防止地面發(fā)潮,施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層,濕度高的地方增加防水層(如一氈二油)等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪,由耐腐蝕的不飽和聚酯為粘合劑,以石英砂或重晶砂為填料混合而成,能耐酸堿,有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。2.內(nèi)墻及頂棚飾面材料潔凈室的內(nèi)墻和頂棚要求光滑、平整、無剝落,常用磚墻或板材作基質(zhì)材料,其表面抹灰后,選用符合工藝要求的涂料作飾面材料。內(nèi)墻和頂棚也可直接選用保鮮庫工程的充填泡沫塑料的彩色復(fù)合鋼板、不銹鋼等),但是需注意板材之間的接縫處理。 (1)油漆墻面:光滑、能清洗,且無顆粒性物質(zhì)脫落,常用于有潔凈要求的房間。施工時要求基層干燥,否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調(diào)和漆,無光漆等。(2)白瓷磚墻面:墻面光滑、易清洗、耐腐蝕,不必等基層干燥即可施工,但接縫較多。采用大塊瓷磚,接縫可相對減少。
藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測 藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范: A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速; B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域; C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說,數(shù)值越小,代表凈化級別越高。即十級>百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。十級就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個。以此類推。
潔凈車間 (俗稱無塵車間),在FED-STD-2里面,被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,潔凈車間工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子,室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制。
安衡檢測技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實驗儀器的技術(shù)服務(wù);清潔服務(wù);消毒服務(wù);室內(nèi)環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務(wù),我們有好的產(chǎn)品和*的銷售和技術(shù)團(tuán)隊,如果您對我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣,期待您在線留言或者來電咨詢sxanhengjc
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