山西省運城市電子工業(yè)潔凈廠房檢測 機構(gòu)--安衡檢測

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

電子工業(yè)潔凈廠房檢測  常規(guī)檢測項目：塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)必須做項目：車間混合照度、車間空氣細(xì)菌菌落數(shù)、水質(zhì)38項檢測

對于無塵室內(nèi)的換氣次數(shù)一般要求為:人均每小時換氣5次以上;人均每小時新風(fēng)量30立方米以上;每人每小時換風(fēng)量10立方米以上;每平方米允許噪聲強度85分貝以下(a計權(quán));溫濕度波動小;光照度適宜等等。氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌。等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量是送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。

一般來說，生物制藥車間潔凈區(qū)會根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級，每個等級都有其對應(yīng)的潔凈度要求。我們可以根據(jù)不同的生產(chǎn)需求選擇不同等級的生物制藥潔凈車間。下面是各類常見的生物制藥車間潔凈區(qū)對GMP潔凈度等級的要求：一、無菌生產(chǎn)車間：無菌生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)無菌藥品，如注射劑、眼藥水等。在GMP規(guī)定下，這類車間的潔凈區(qū)需要滿足*別的潔凈度等級，通常是GMP的A級。二、生物制劑車間：生物制劑車間用于生產(chǎn)生物藥品，如抗體藥物、疫苗等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為生產(chǎn)過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的B級。三、細(xì)胞培養(yǎng)車間：細(xì)胞培養(yǎng)車間用于進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的操作，如細(xì)胞分離、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為操作的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的C級。四、有害物質(zhì)處理車間：有害物質(zhì)處理車間用于處理有害物質(zhì)，如放射性物質(zhì)、毒性藥品等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為物質(zhì)的危險性和處理過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的D級。

常規(guī)檢測項目：塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)必須做項目：車間混合照度、車間空氣細(xì)菌菌落數(shù)、水質(zhì)38項檢測

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