山東省濟(jì)南市化妝品潔凈室檢測第三方--安衡檢測 

 潔凈車間的檢測首先應(yīng)明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。①空態(tài)檢測設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動(dòng)態(tài)檢測設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下所進(jìn)行的測試稱為動(dòng)態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗(yàn)收的檢測、綜合性能評(píng)定的檢測和運(yùn)行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運(yùn)行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進(jìn)行綜合性能測試，目前尚未引起有關(guān)方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求，其目的是對(duì)潔凈車間進(jìn)行監(jiān)測和定期進(jìn)行綜合性能測試，以該潔凈車間始終符合設(shè)計(jì)要求，確保工廠醫(yī)院手術(shù)室檢測，醫(yī)院潔凈手術(shù)室及相關(guān)受控環(huán)境檢測，具體的檢測區(qū)域及項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求有：檢測區(qū)域：潔凈手術(shù)部、靜配中心、ICU病房、血液科、日間手術(shù)室、燒傷科、生殖中心等。

潔凈室檢測參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則,第三方潔凈室檢測驗(yàn)收單位需要通過*實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS)和計(jì)量(CMA)，其出具的潔凈室檢測報(bào)告方能真實(shí)反映潔凈廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS的潔凈環(huán)境檢測報(bào)告和GMP的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報(bào)告。

潔凈手術(shù)部的管理：嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)的保護(hù)；運(yùn)送病人的內(nèi)、外平車必須嚴(yán)格分區(qū)使用；各種物品必須嚴(yán)格區(qū)分潔污不同性質(zhì)，按流程由通道運(yùn)送；手術(shù)室門、分區(qū)隔斷門必須經(jīng)常保持關(guān)閉狀態(tài)；嚴(yán)禁開門進(jìn)行手術(shù)。

化妝品潔凈室檢測  潔凈手術(shù)室主要技術(shù)指標(biāo)：*小靜壓差（對(duì)相鄰低級(jí)別潔凈室）(Pa)；換氣次數(shù)(次/h)（手術(shù)臺(tái)工作面高度截面平均風(fēng)速m/s）；自凈時(shí)間(min)；溫度(℃)；相對(duì)濕度(%)；*小新風(fēng)量(m3/h?人、次/h)；噪聲(dB（A）)；*低照度(lx)。

潔凈度等級(jí)是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)，即百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)和三十萬級(jí)。

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