青島膠州市微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及要求-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)；潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室風(fēng)量除以法凈室的容積求得。

在對(duì)潔凈室開(kāi)展?jié)崈舳葯z測(cè)時(shí)，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應(yīng)在保小采樣量必要條件下，依據(jù)現(xiàn)有的檢測(cè)儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計(jì)數(shù)器。3、潔凈室潔凈度檢測(cè)時(shí)，點(diǎn)的布置依據(jù)規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求：在對(duì)凈化車(chē)間開(kāi)展?jié)崈舳葯z測(cè)時(shí)，檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)是距抹灰層1.00m的平面內(nèi)；針對(duì)單邊流形凈化車(chē)間測(cè)點(diǎn)數(shù)量應(yīng)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間隔為0.5-2.0M。水準(zhǔn)單邊流測(cè)點(diǎn)僅布置在*凈化車(chē)間工作中區(qū)域內(nèi)；非單邊流凈化車(chē)間按凈化車(chē)間面積小于或等于五十米2布置五個(gè)測(cè)點(diǎn)。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為普通動(dòng)物（CV）、清潔動(dòng)物（CL）、無(wú)特定病原體動(dòng)物（SPF）和無(wú)菌動(dòng)物（GF），4個(gè)等級(jí)。根據(jù)**的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2010）的要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通環(huán)境無(wú)空氣潔凈度要求，屏障環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為100級(jí)。

壓差檢測(cè)要求：1）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門(mén)全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間。3）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行。4）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。壓差檢測(cè)步驟：1）先關(guān)閉所有的門(mén)。2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數(shù)據(jù)。

潔凈工程的檢測(cè)程序：當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工，需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車(chē)間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下，潔凈室的檢測(cè)程序：潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過(guò)程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級(jí)背景下的A級(jí)單向流抗生素微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素室潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于D級(jí)具體相應(yīng)級(jí)別潔凈度對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參考現(xiàn)行版GMP，

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