濟寧市藥廠潔凈區(qū)環(huán)境檢測安全管理

@濟寧市藥廠潔凈區(qū)環(huán)境檢測安全管理藥廠凈化車間的檢測：

　　1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應連續(xù)運行至少；

　　2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；

　　3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；

　　4、測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；

　　5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；

　　6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內(nèi)，則檢驗為合格。

濟寧市藥廠潔凈區(qū)環(huán)境檢測安全管理藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測：

　　1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定；

　　2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m；

　　3、90%以上的測點值在設計值內(nèi)，則檢驗凈化車間為合格。

濟寧市藥廠潔凈區(qū)環(huán)境檢測安全管理 潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。　　近年來廣泛應用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強對藥廠潔凈車間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些？小編從中山科瓦特機電限公司的設計監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質(zhì)量。 (tjzdjcjnfgs)　

一、環(huán)境監(jiān)控的管理　　
藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關重要，主要從以下方式。　
(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存?！　?BR>(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序?！?/P>

　二、運行管理　　
(1)正確使用藥廠潔凈車間　　
潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。　　
(2)設置嚴格的工作流程　　
設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程?！　?BR>(3)控制清潔質(zhì)量　
潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口如同中央空調(diào)工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測：

　　1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；

　　2、測量位置距地面1.5米高；

　　3、各點≤65dB(A)為合格。

濟寧市藥廠潔凈區(qū)環(huán)境檢測安全管理

藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范：

　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證；

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速；

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

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