山東省濱州市生物安全柜凈化檢測機構(gòu)2023已更新

合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、 生物通用實驗。 提供實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務。（dezhouxthb001）

    潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全 實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

     檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請參考潔凈室檢測的相關(guān)標準。

1.風速和風量換氣次數(shù)

     潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。 為此，需要測量潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻度、氣流方向和流型。

     單向流動主要依靠清潔空氣推動和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。 因此，送風段的風速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。 更高、更均勻的橫截面風速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點。

     非單向流動主要依靠進入的潔凈空氣對房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。 因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應提高。 因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量和相應的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測項目。

     要獲得可重復的讀數(shù)，請記錄每個測量點的風速時間平均值。

     換氣次數(shù)：潔凈室風量除以潔凈室容積得出.
 

2.溫度和濕度

   潔凈室或潔凈設施的溫濕度測量通常分為一般測試和綜合測試兩個等級。 一級適用于空置狀態(tài)的驗收測試，二級適用于靜態(tài)或動態(tài)綜合性能測試。 該類試驗適用于對溫濕度性能有嚴格要求的場合。

  該測試在氣流均勻度測試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進行。 在本次測試時，空調(diào)系統(tǒng)已全面運行，情況已趨于穩(wěn)定。 在每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時間。 測量應適合實際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測量，測量時間不少于5分鐘。

  該測試的目的是驗證完成設施與周圍環(huán)境之間以及設施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。 此檢測適用于所有 3 種占用狀態(tài)。 該測試需要定期進行。

     壓差測試應在所有門關(guān)閉的情況下進行測試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠的內(nèi)室開始，依次向外測試； 相鄰的不同等級的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應有合理的氣流方向等。

3.差壓檢測要求：

   （1）靜壓差的測量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。

   （2）在潔凈平面上，應按照潔凈度從高到低的順序進行，直到檢測到與外界直接相連的房間。

   （3 ) 測頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測頭表面與氣流流線平行。

   （4 ) 測量和記錄的數(shù)據(jù)應到1.0Pa。

  差壓檢測步驟：

   （1）首先關(guān)閉所有門。

   （2）用差壓表測量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。

   （3）記錄所有數(shù)據(jù)。

  差壓標準要求

     根據(jù)潔凈室設計或工藝要求確定保持被測潔凈室的正壓或負壓值。

    （1）潔凈室或不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應小于5Pa。

    （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。

    （3）對于空氣潔凈度等級嚴格于5級（100級）的單向流潔凈室，當門打開時，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應大于 相應級別的粉塵濃度限值。

    （4）如不符合上述標準要求，應重新調(diào)整新風量和排風量，直至合格。

4. 懸浮粒子

    A.室內(nèi)測試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應位于測試點的下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。 進行換點作業(yè)時，動作要輕，減少人員對室內(nèi)清潔的干擾。

    B、設備應在校準期內(nèi)使用。

    C. 測試前后設備“清零”

    D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應接近等速采樣，進入采樣探頭的風速與所采集空氣的風速偏差不應過20%。 如果無法做到這一點，請將采樣口朝向氣流的主要方向。 對于非單向流的取樣點，取樣口應垂直向上。

    E. 從采樣口到粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡可能短。

   采樣點一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點分布要均勻、科學，避免回風口。 對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)不得少于2個，采樣點數(shù)可取該區(qū)域的2次根。 *小采樣點數(shù)對應于懸浮粒子采樣點數(shù)。 工作區(qū)測量點位置距離地面約0.8-1.2m，送風口位置距離送風面約30cm。 可以將額外的測量點添加到關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動中。 采樣點一般采樣一次。

   全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時。 每批培養(yǎng)基都應有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

5.沉降菌

   工作區(qū)測點位置離地面約0.8-1.2m。 將準備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。 每批培養(yǎng)基都應有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

6. 噪音

   如果測量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測量1個點； 如果面積過 15 平方米，還應在對角測量 4 個點，距離側(cè)壁 1 米，測量點朝向角落。

7. 照明

測點平面距地面約0.8米，測點間距為2米。  30平方米以內(nèi)的房間測點距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測點距離墻1米。

    測試標準：

   （1）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

   （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

   （3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

   （4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

   （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗方法》GB/T 16292-2010

   （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗方法》GB/T 16293-2010

   （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗方法》

合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物通用實驗。提供實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請參考潔凈室檢測的相關(guān)標準。 1.風速和風量換氣次數(shù) 潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，需要測量潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻度、氣流方向和流型。 單向流動主要依靠清潔空氣推動和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。因此，送風段的風速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。更高、更均勻的橫截面風速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點。 非單向流動主要依靠進入的潔凈空氣對房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應提高。因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量和相應的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測項目。 要獲得可重復的讀數(shù)，請記錄每個測量點的風速時間平均值。 換氣次數(shù)：潔凈室風量除以潔凈室容積得出. 2.溫度和濕度 潔凈室或潔凈設施的溫濕度測量通常分為一般測試和綜合測試兩個等級。一級適用于空置狀態(tài)的驗收測試，二級適用于靜態(tài)或動態(tài)綜合性能測試。該類試驗適用于對溫濕度性能有嚴格要求的場合。 該測試在氣流均勻度測試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進行。在本次測試時，空調(diào)系統(tǒng)已全面運行，情況已趨于穩(wěn)定。在每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時間。測量應適合實際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測量，測量時間不少于5分鐘。 該測試的目的是驗證完成設施與周圍環(huán)境之間以及設施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。此檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。該測試需要定期進行。 壓差測試應在所有門關(guān)閉的情況下進行測試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠的內(nèi)室開始，依次向外測試；相鄰的不同等級的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應有合理的氣流方向等。 3.差壓檢測要求： （1）靜壓差的測量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。 （2）在潔凈平面上，應按照潔凈度從高到低的順序進行，直到檢測到與外界直接相連的房間。 （3)測頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測頭表面與氣流流線平行。 （4)測量和記錄的數(shù)據(jù)應到1.0Pa。 差壓檢測步驟： （1）首先關(guān)閉所有門。 （2）用差壓表測量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。 （3）記錄所有數(shù)據(jù)。 差壓標準要求 根據(jù)潔凈室設計或工藝要求確定保持被測潔凈室的正壓或負壓值。 （1）潔凈室或不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應小于5Pa。 （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。 （3）對于空氣潔凈度等級嚴格于5級（100級）的單向流潔凈室，當門打開時，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應大于相應級別的粉塵濃度限值。 （4）如不符合上述標準要求，應重新調(diào)整新風量和排風量，直至合格。 4.懸浮粒子 A.室內(nèi)測試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應位于測試點的下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點作業(yè)時，動作要輕，減少人員對室內(nèi)清潔的干擾。 B、設備應在校準期內(nèi)使用。 C.測試前后設備“清零” D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應接近等速采樣，進入采樣探頭的風速與所采集空氣的風速偏差不應過20%。如果無法做到這一點，請將采樣口朝向氣流的主要方向。對于非單向流的取樣點，取樣口應垂直向上。 E.從采樣口到粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡可能短。 采樣點一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點分布要均勻、科學，避免回風口。對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)不得少于2個，采樣點數(shù)可取該區(qū)域的2次根。*小采樣點數(shù)對應于懸浮粒子采樣點數(shù)。工作區(qū)測量點位置距離地面約0.8-1.2m，送風口位置距離送風面約30cm。可以將額外的測量點添加到關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動中。采樣點一般采樣一次。 全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時。每批培養(yǎng)基都應有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 5.沉降菌 工作區(qū)測點位置離地面約0.8-1.2m。將準備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。每批培養(yǎng)基都應有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 6.噪音 如果測量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測量1個點；如果面積過15平方米，還應在對角測量4個點，距離側(cè)壁1米，測量點朝向角落。 7.照明 測點平面距地面約0.8米，測點間距為2米。30平方米以內(nèi)的房間測點距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測點距離墻1米。 測試標準： （1）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002 （3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004 （4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010 （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗方法》GB/T16292-2010 （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗方法》GB/T16293-2010 （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗方法》