GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證

根據(jù)新新版GSP和GSP附錄中的要求，要對(duì)冷庫、倉庫等設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，一般是對(duì)溫濕度的驗(yàn)證，而且要求至少安裝9個(gè)位置的驗(yàn)證點(diǎn)位，并對(duì)其進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評(píng)估，所以上海智與懋檢測(cè)儀器設(shè)備公司根據(jù)實(shí)際情況出發(fā)，滿足驗(yàn)證的要求，推出型號(hào)：福祿克冷庫驗(yàn)證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗(yàn)證設(shè)備，幫助它們順利通過GSP溫濕度。溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、確實(shí)能達(dá)到GSP要求的有文件證明的一系列活動(dòng)。通過驗(yàn)證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行校準(zhǔn)，通過對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個(gè)溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）進(jìn)行對(duì)照，進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。1，

冷庫驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得過2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

2，冷庫驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時(shí)間表：

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗(yàn)證，冷庫溫濕度驗(yàn)證

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

二、GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證溫濕度記錄儀的功能特點(diǎn)：

GSP溫濕度驗(yàn)證

1、體積小巧耐用，便于攜帶，防水性能好，質(zhì)量穩(wěn)定，具備優(yōu)異的耐機(jī)械沖擊性

2、自帶USB，通過中英文綠色軟件（無需安裝）可以下載數(shù)據(jù)到PC機(jī)分析

3、獨(dú)立的溫濕度傳感器倉設(shè)計(jì)，探頭內(nèi)置

4、測(cè)溫范圍廣：-40℃～+85℃  0 to rh

5、電池壽命長：一般為2年以上

6、溫濕度采樣間隔可以任意設(shè)置，范圍從0.1秒至255分鐘

7、溫濕度數(shù)據(jù)具備不可修改性，可追溯，以備調(diào)差和索賠

8、具有非易失存貯器，電池耗盡時(shí)，保證溫濕度數(shù)據(jù)的安全

9、LCD顯示，可查看當(dāng)前值，大小值，平均值，電量顯示

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證

溫濕度記錄儀符合IP66/67的防塵水保護(hù)，符合EN12830標(biāo)準(zhǔn)（冷藏、冷凍、深凍/速凍食品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸）。GSP溫濕度驗(yàn)證

記錄儀通過USB接口與電腦連接，點(diǎn)擊相關(guān)圖標(biāo)可以下載和顯示數(shù)據(jù)，可以用圖標(biāo)曲線，表格或匯的形式顯示數(shù)據(jù)，信息可以放大分析，以TXT或PDF格式存儲(chǔ)。軟件包含幾個(gè)很有用的功能：圖標(biāo)中跟蹤和顯示溫度和濕度的曲線，用戶可自定義曲線顏色，所有文件方便查看，通過軟件可以設(shè)定時(shí)間間隔（0.1到255分鐘），實(shí)時(shí)時(shí)鐘顯示，延時(shí)開始功能-長24小時(shí)，在軟件選項(xiàng)里如果設(shè)置連續(xù)記錄，即使定期下載記錄儀，一旦開始工作也不需要在設(shè)置記錄儀。

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗(yàn)證

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