實驗室工作中，你是否常被內(nèi)部儀器校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、內(nèi)部儀器搞得暈頭轉(zhuǎn)向，到底有何區(qū)別？CNAS相關(guān)體系文件中，有哪些解釋和要求？檢測實驗室需完成哪些條件才能進(jìn)行內(nèi)部儀器校準(zhǔn)？等等一系列問題都是本文討論的焦點，一起來學(xué)吧！
1 關(guān)于CNAS-CL31內(nèi)部儀器校準(zhǔn)要求
對于檢測實驗室而言, 測量溯源性是對檢測設(shè)備和測量結(jié)果*基本的要求。檢測設(shè)備的溯源性目前是一個大問題, 大多數(shù)檢測實驗室的采取的做法是對這些檢測設(shè)備進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。CNAS-CL31: 2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》 ,是 CNAS 首次對檢測實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)工作進(jìn)行了規(guī)范 , 用以保證檢測結(jié)果的測量溯源性。
2 “內(nèi)部校準(zhǔn)”與“自校準(zhǔn)”是不同的術(shù)語
內(nèi)部校準(zhǔn)：在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測活動相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實施的校準(zhǔn)。
自校準(zhǔn)：一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的儀器校準(zhǔn)活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領(lǐng)域另有規(guī)定除外。
內(nèi)部：是需要建標(biāo)的，且要通過質(zhì)監(jiān)局中計量部門的建標(biāo)考核和發(fā)證。
內(nèi)部校準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部需要自行建立校準(zhǔn)規(guī)程。但是，校準(zhǔn)用的的標(biāo)準(zhǔn)器必須經(jīng)過或校準(zhǔn)合格（按照量值傳遞規(guī)定）
3 CNAS規(guī)定：滿足什么要求實驗室才能實施內(nèi)部校準(zhǔn)？
一、實驗室對使用的測量設(shè)備實施內(nèi)部校準(zhǔn)的，其體系文件應(yīng)覆蓋CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL25《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求。
二、實施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計量認(rèn)真知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。
三、實驗室實施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。
四、實施內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品）應(yīng)滿足以下要求：實驗室應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和輔助設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確等級（或*允許誤差）一般應(yīng)優(yōu)于被校準(zhǔn)設(shè)備的3-5倍；個別*要求達(dá)到10倍；標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或；一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備不允許內(nèi)部校準(zhǔn)。
五、儀器校準(zhǔn)實驗室的主要校準(zhǔn)設(shè)備、對校準(zhǔn)結(jié)果有顯著影響的設(shè)備，一般情況下不允許內(nèi)部校準(zhǔn)。
六、內(nèi)部校準(zhǔn)所用方法，應(yīng)優(yōu)先用標(biāo)準(zhǔn)方法（國際、*、行業(yè)、區(qū)域組織等發(fā)布的方法），當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可以使用自編方法、廁靈設(shè)備制造商的方法等非標(biāo)方法。當(dāng)使用非標(biāo)方法時，應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)。非標(biāo)方法的技術(shù)要素應(yīng)符合《*計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》（JJF1071-2000）的規(guī)定。當(dāng)使用外部非標(biāo)方法時，實驗室應(yīng)其轉(zhuǎn)化為實驗室文件。
七、內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具證書，但校準(zhǔn)記錄的信息應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，如應(yīng)包含測量不確定度、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)儀器溯源心思等，并滿足對被校設(shè)備計量確認(rèn)的需要。
八、實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動。
九、相關(guān)法規(guī)規(guī)定數(shù)據(jù)前置鑒定管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定，且其周期、項目應(yīng)符合規(guī)程的規(guī)定。
4 如何判斷是否有必要內(nèi)部校準(zhǔn)？
檢測實驗室首先應(yīng)該確定是否有必要開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動 ,哪些檢測設(shè)備有必要開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動 。檢測實驗室應(yīng)該本著經(jīng)濟(jì)合理的原則 ,根據(jù)以下兩個方面來考慮是否必要:
1、檢測實驗室內(nèi)部的同類參數(shù)的檢測設(shè)備的數(shù)量 ,如某檢測實驗室內(nèi)部通用量具比較多, 全部送檢費用高而且周期長 ,實驗室就可以購買標(biāo)準(zhǔn)量塊 ,對通用量具進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)；
2、檢測設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域的寬窄, 應(yīng)用領(lǐng)域比較窄的檢測設(shè)備, 往往沒有進(jìn)行校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)方法和獲得認(rèn)可的校準(zhǔn)服務(wù)提供者 ,如果本實驗室應(yīng)用領(lǐng)域比較窄的檢測設(shè)備比較多 ,這就需要實驗室根據(jù)儀器的使用情況、參數(shù)規(guī)格、量程來選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)計量器具和合適的方法來進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。
人員、計量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)證書和不確定度、能力驗證這五個方面是實施內(nèi)部校準(zhǔn)過程中*重要的。
一、人員
實施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員, 可以是檢測設(shè)備的使用者 ,也可以是實驗室所在組織其他部門的人員, 要熟悉檢測設(shè)備 ,而且必須經(jīng)過相關(guān)計量知識、技能等必要培訓(xùn) 、考核合格并持證或者經(jīng)過授權(quán)。
計量培訓(xùn)考核的主要方式是參加地方或部門組織的計量培訓(xùn)考核的外部培訓(xùn)考核方式 ,爭取每個校準(zhǔn)項目都有兩人通過計量行政主管部門的外部培訓(xùn)、考核后持有計量員證的同時 ,也要采取外部培訓(xùn)過的人員對其他參與內(nèi)部校準(zhǔn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)部培訓(xùn)考核的方式,保證每個參與內(nèi)部校準(zhǔn)的人員都能擁有多個*的*基本的計量知識。
二、儀器計量標(biāo)準(zhǔn)
儀器計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源應(yīng)滿足CNAS- CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第 5. 6 條“測量溯源性”的要求和CNAS - CL06《量值溯源要求》的要求 ,計量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性是內(nèi)部校準(zhǔn)有效溯源的*基本要求。配置計量標(biāo)準(zhǔn)和配套設(shè)備的時候 ,要按照校準(zhǔn)方法和測量溯源性的要求 ,根據(jù)檢測實驗室的實際情況, 本著經(jīng)濟(jì)合理的原則來進(jìn)行配置 。
儀器計量標(biāo)準(zhǔn)是否通過*計量標(biāo)準(zhǔn)建標(biāo)考核, 由實驗室向當(dāng)?shù)赜嬃啃姓鞴懿块T咨詢, 按照相關(guān)法律法規(guī)的當(dāng)?shù)赜嬃啃姓鞴懿块T的要求執(zhí)行。但是應(yīng)對計量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不確定度驗證、重復(fù)性和穩(wěn)定性考核 ,建立計量標(biāo)準(zhǔn)履歷表。而且應(yīng)該對標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)和正確的適用建立一套專門的程序 ,并規(guī)定程序和日程對計量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。
三、儀器校準(zhǔn)方法
儀器校準(zhǔn)方法應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)的方法, **或部門計量規(guī)程( JJG) 或*校準(zhǔn)規(guī)范( JJF) ,而且可以選擇性執(zhí)行, 其次可以選用*標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的檢驗和校準(zhǔn)部分, 當(dāng)沒有實施校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)方法的時候 ,可以使用的技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、自編方法、測量設(shè)備制造商的方法等非標(biāo)準(zhǔn)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前必須要經(jīng)過確認(rèn),而且要轉(zhuǎn)化為實驗室文件。
編制內(nèi)部儀器校準(zhǔn)方法：對于的檢測設(shè)備的校準(zhǔn),很少有標(biāo)準(zhǔn)方法 ,所以*常見的做法是編制內(nèi)部校準(zhǔn)方法 。編制內(nèi)部校準(zhǔn)方法要參照 JJF1071- 2000《*計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》 , 應(yīng)該包含以下幾個方面 :
儀器校準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)器具: 準(zhǔn)確度等級、 測量范圍;
儀器校準(zhǔn)條件: 環(huán)境 ,準(zhǔn)物質(zhì)與試劑 ;
儀器校準(zhǔn)項目: 與示值準(zhǔn)確性相關(guān)的內(nèi)容;
儀器校準(zhǔn)方法: 校準(zhǔn)項目的具體操作過程;
儀器校準(zhǔn)的記錄與表達(dá): 校準(zhǔn)記錄格式, 校準(zhǔn)報告的固定格式 ;
儀器校準(zhǔn)周期；
被校儀器的符合性判定;
校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定
內(nèi)部校準(zhǔn)方法不強(qiáng)調(diào)通用性 ,而應(yīng)該強(qiáng)調(diào)針對性和專一性 ,即本內(nèi)部校準(zhǔn)方法就是針對本檢測實驗室的某一特定被校設(shè)備。
四、儀器校準(zhǔn)證書和不確定度
內(nèi)部校準(zhǔn)中必須要做好校準(zhǔn)記錄, 校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和 CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。校準(zhǔn)記錄要有較長的保留期, 以備查驗和監(jiān)控被校準(zhǔn)儀器的穩(wěn)定性。做好記錄以后實驗室可以不出具校準(zhǔn)證書, 也可以出具簡化的校準(zhǔn)證書。
內(nèi)部校準(zhǔn)活動應(yīng)滿足CNAS 對校準(zhǔn)領(lǐng)域不確定度的要求。實驗室應(yīng)對開展內(nèi)部校準(zhǔn)的全部項目進(jìn)行不確定度評估 ,而且要在校準(zhǔn)記錄或者校準(zhǔn)證書中報告不確定度 ,在校準(zhǔn)記錄或校準(zhǔn)證書中可以根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度對其校準(zhǔn)方法或相應(yīng)條款給出符合性聲明。
五、能力驗證
CNAS -CL31 : 2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》規(guī)定“實驗室應(yīng)尋求和參加適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C活動以對其實施的內(nèi)部校準(zhǔn)活動進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控 ,當(dāng)可能時,這些能力驗證活動應(yīng)符合CNAS -RL02《能力驗證規(guī)則》的相關(guān)要求?！睂τ诒容^常用的通用計量器具,CNAS 定期或不定期地組織能力驗證計劃,因此, 實驗室可經(jīng)常登錄 CNAS 網(wǎng)站查詢與本實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)項目一致的能力驗證計劃, 并根據(jù)自己的實際情況選擇參加 。
對于應(yīng)用領(lǐng)域比較窄的實驗室檢測設(shè)備 ,實驗室可以自行采取其他方式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。比如:行業(yè)間之間的比對, 可以自行組織相同行業(yè)內(nèi)開展內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實驗室且擁有相同的檢測設(shè)備的進(jìn)行比對 。
定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)( 參考物質(zhì)) 進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)( 參考物質(zhì)) 開展內(nèi)部質(zhì)量控制。使用相同或不同的方法進(jìn)行在檢測和再校準(zhǔn)。
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