無線實(shí)時(shí)驗(yàn)證系統(tǒng)，將實(shí)時(shí)驗(yàn)證提升到新的高度

 Kaye ValProbe RT 系統(tǒng)包含的設(shè)計(jì)理念，集合了無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)和一個(gè)驗(yàn)證操作控制臺(tái)。

操作控制臺(tái)是一個(gè)堅(jiān)固的、于連接 Kaye ValProbe RT和原來的 Kaye硬件的操作控制臺(tái)。其預(yù)安裝了所有 Kaye軟件，并僅用于驗(yàn)證工作而設(shè)計(jì)。該理念極大的簡(jiǎn)化了軟件的驗(yàn)證和對(duì)不斷變化的電腦、操作系統(tǒng)和核心負(fù)載的依賴。Kaye ValProbe RT 提供簡(jiǎn)便的、*的和可靠的驗(yàn)證。

Kaye ValProbe RT 直觀、高效且易于操作-允許你集中精力在驗(yàn)證而不是技術(shù)。

Kaye ValProbe RT 記錄器因?yàn)椴皇褂糜芯€的傳感器方式，無線記錄器容易進(jìn)入惡劣的、偏遠(yuǎn)的和難以達(dá)到的環(huán)境，大大的減少了驗(yàn)證時(shí)間和相關(guān)成本。

應(yīng)用

• 蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)
• 干熱滅菌
• 在線滅菌 (SIP)
• 水浴滅菌柜
• 滅菌鍋
• 培養(yǎng)箱
• 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
• 冰箱
• 凍干機(jī)
• 罐體/容器

市場(chǎng)

• 制藥工藝
• 醫(yī)療設(shè)備滅菌
• 食品工藝
• 環(huán)境監(jiān)測(cè)

Kaye ValProbe RT無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)

無線系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是提供方便的訪問過程和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。記錄器可以通過與 Kaye 操作控制臺(tái)結(jié)合在一起的無線實(shí)時(shí)基站進(jìn)行編輯。

無線實(shí)時(shí)基站可以通訊和收集多達(dá)50個(gè)無線實(shí)時(shí)記錄器的數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)經(jīng)過特別設(shè)計(jì)，在惡劣條件下非常可靠，例如：0-5bar，-85°C至140°C。

特點(diǎn)

•  驗(yàn)證期間，在惡劣的條件下通過射頻獲取實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)
•  射頻范圍*多100米
• 溫度范圍 -85 至 400°C
• 每個(gè)傳感器*多可以存儲(chǔ)100,000 組數(shù)據(jù)
• 掃描頻率*快可以達(dá)到1秒鐘
• 無線系統(tǒng)*多可以容納50個(gè)記錄器/250個(gè)傳感器
• 客戶可隨時(shí)更換的電池組
• 精度 0.1°C
• *的電池壽命

無線實(shí)時(shí)基站

基站充當(dāng)獨(dú)立的記錄器和無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)軟件之間的接口?；居糜隍?yàn)證、前校準(zhǔn)和后校準(zhǔn)。其緊湊的設(shè)計(jì)，包含一個(gè)備用電池，使其非常適合現(xiàn)場(chǎng)或桌面應(yīng)用。

特點(diǎn)

•  雙天線技術(shù)/允許安裝于滅菌柜的天線
•  緊湊的設(shè)計(jì)便于現(xiàn)場(chǎng)或桌面操作
•  可以作為獨(dú)立系統(tǒng)操作/內(nèi)部32GB內(nèi)存
•  供電電源 100 – 240 V
•  備用電池可以支持10分鐘
•  以太網(wǎng)連接
•  高速USB射頻讀卡器接口 (MOPS)
•  LED 指示燈-指明電池和驗(yàn)證狀態(tài)
•  記錄器喚醒聲音指示器
•  喚醒裝置
•  CE, UL 

無線實(shí)時(shí)溫度記錄器

溫度范圍 -85°C 至 400°C

無線實(shí)時(shí)記錄器具有寬廣的溫度范圍從-85°C 至 400°C。對(duì)于低溫和高溫的應(yīng)用，一個(gè)解決方案即可滿足，同時(shí)可以耐受*5bar的壓力。

RTD鉑電阻技術(shù)具有*的測(cè)量精度，并且全新的記錄器電子元器件設(shè)計(jì)保證了電池壽命的延續(xù)。

用戶可以編輯采樣頻率*快為1秒鐘，每個(gè)傳感器都可以收集保存*多100,000組數(shù)據(jù)。天線分集理念保證了*的射頻通訊的可靠性。

溫度記錄器 – 直式

特點(diǎn)

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C
• 單溫度傳感器
• 傳感器長(zhǎng)度 1.5, 3, 6, 9”英寸
• 傳感器直徑 3mm；0.118”英寸

溫度記錄器 – 可彎曲

單或雙傳感器記錄器

特點(diǎn)

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 400°C
• 單或雙可彎曲傳感器可選
• 傳感器長(zhǎng)度12, 24, 36”英寸
• 傳感器直徑2,4mm; 0.095”英寸

凍干機(jī)記錄器

特點(diǎn)

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C
• 表面接觸式傳感器
• 接觸式傳感器直徑 32mm；1.26”英寸
• 優(yōu)化的表面設(shè)計(jì)也可以用于低真空應(yīng)用

溫度記錄器 – 軟線

軟線溫度傳感器記錄器是單通道、雙通道或5-通道傳感器記錄器可選

特點(diǎn)

• 記錄器整體溫度范圍：-85°C 至 140°C
• 單通道、雙通道、5-通道軟件傳感器可選
• 傳感器長(zhǎng)度 40”英寸
• 傳感器頂端直徑 2.4mm, 長(zhǎng)度 25mm；0,98”英寸

壓力和溫度記錄器

無線實(shí)時(shí)壓力/溫度記錄器具有寬廣的溫度范圍從0°C 至 140°C。記錄器可以一次性*的解決壓力和溫度的測(cè)量，并且壓力*多可達(dá)5bar。

 RTD鉑電阻技術(shù)具有*的測(cè)量精度，并且全新的記錄器電子元器件設(shè)計(jì)保證了電池壽命的延續(xù)。

 天線分集理念保證了*的射頻通訊的可靠性。

特點(diǎn)

•  記錄器整體溫度范圍：0°C 至 140°C
•  壓力范圍 0 - 5 bar，1mbar 分辨率
• 1/4 NPT 連接配件

Kaye ValProbe RT 無線實(shí)時(shí)軟件

資產(chǎn)中心數(shù)據(jù)管理

Kaye 無線實(shí)時(shí)包含一個(gè)直觀的資產(chǎn)數(shù)據(jù)管理理念，允許你更快更有效的存儲(chǔ)和訪問你的數(shù)據(jù)。每個(gè)人在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，無論是滅菌柜或凍干機(jī)等等，可以設(shè)置并定義為一個(gè)資產(chǎn)。所有與該資產(chǎn)相關(guān)的文件和數(shù)據(jù)，如設(shè)定的程序、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、或驗(yàn)證數(shù)據(jù)文件，有序的并存儲(chǔ)在一個(gè)單獨(dú)的界面周圍作為基本的資產(chǎn)數(shù)據(jù)。該資產(chǎn)也可以上傳其他文件，像是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或證書，并將其與資產(chǎn)關(guān)聯(lián)起來。資產(chǎn)可以分類，并按類型、位置、生產(chǎn)商等排序，便于訪問。

傳感器校準(zhǔn)確認(rèn)

Kaye 是*設(shè)計(jì)記錄器自動(dòng)校準(zhǔn)/后校準(zhǔn)特性的，其具有消除手動(dòng)方法引起的誤差，提高了記錄器后校準(zhǔn)的精度。Kaye 無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)是兼容現(xiàn)有的 Kaye IRTD 和校準(zhǔn)溫浴。自動(dòng)校準(zhǔn)/后校準(zhǔn)特性，不需要*培訓(xùn)即可確保精度，并且重復(fù)后校準(zhǔn)工作，所有的操作都會(huì)被記錄下來。

無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)位置分布圖

Kaye 驗(yàn)證操作控制臺(tái)包含一個(gè)多樣的、靈活的報(bào)告工具，用于分析和歸檔你的關(guān)鍵性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。報(bào)告工具是一個(gè)獨(dú)立的應(yīng)用，是無縫的整合到 Kaye 軟件中的。其可以不僅僅用

于分析和歸檔無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)文件，也可以用于 Validator AVS文件。它同時(shí)提供一些新的特性和增強(qiáng)功能的報(bào)告工具，報(bào)告工具的設(shè)計(jì)有無線結(jié)報(bào)告、詳細(xì)報(bào)告和校準(zhǔn)報(bào)告格式；報(bào)告是經(jīng)過驗(yàn)證的可接受的格式。增強(qiáng)的曲線圖報(bào)告、程序設(shè)定報(bào)告，以及新的報(bào)告，例如無線實(shí)時(shí)位置分布圖，合格/失敗報(bào)告，可以更快和更詳細(xì)的方法來分析你的數(shù)據(jù)。報(bào)告可以預(yù)覽、打印、保存為 PDF 或輸出成 CSV 格式。

配置選擇

在生成報(bào)告之前，報(bào)告工具提供許多配置選擇：

• 包含在報(bào)告中的傳感器
• 傳感器分組
• 傳感器位置和描述
• 定義循環(huán) ( 驗(yàn)證，暴露等等)
• 計(jì)算 (統(tǒng)計(jì)學(xué)，致死率，飽和度，MKT等等)
• 頁(yè)眉 / 頁(yè)腳
• 曲線圖
• 模板
• 合格/失敗標(biāo)準(zhǔn)

這些特性提供*的靈活性，使得到的數(shù)據(jù)和計(jì)算是你想要的合適的格式，來滿足你的驗(yàn)證報(bào)告需求。

電子簽名

Kaye ValProbe RT無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)是特別設(shè)計(jì)為保證 FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性。所有的記記錄數(shù)據(jù)，包括校準(zhǔn)補(bǔ)償、設(shè)定程序參數(shù)和管理任務(wù)是被保存在安全的、加密的、防止篡改的電子記錄格式，只能通過系統(tǒng)軟件進(jìn)入。除預(yù)先配置的權(quán)限級(jí)別之外，還可以更明確的對(duì)每個(gè)用戶設(shè)定權(quán)限。數(shù)據(jù)同步到一個(gè)共享的文件夾中，可以對(duì)配置和數(shù)據(jù)文件互換到另一臺(tái)Kaye 驗(yàn)證操作控制臺(tái)上，像是你的資產(chǎn)、設(shè)定的程序和驗(yàn)證文件。Kaye ValProbe RT無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)也可以同步到用戶數(shù)據(jù)庫(kù)中，并且多個(gè)控制臺(tái)的合并跟蹤審計(jì)，使其可以進(jìn)行排序、搜索和打印部門相關(guān)的跟蹤審計(jì)，例如在時(shí)間內(nèi)列表中所有的通過同步的 Kaye 驗(yàn)證操作控制臺(tái)登錄失敗提示。每個(gè)操作控制臺(tái)有一個(gè)*的、可以自定義的設(shè)備 ID 識(shí)別號(hào)。

IQ/OQ 方案

安裝確認(rèn)/操作確認(rèn)規(guī)程文件，根據(jù) Kaye 的建議，規(guī)定了一系列的規(guī)程以確保Kaye ValProbe RT無線實(shí)時(shí)系統(tǒng)正確的安裝和操作，并且有充分的文檔和控制滿足cGMP的需求。提供IQOQ文檔，允許用戶為適應(yīng)公司的特殊需求進(jìn)行修改文件。

IQ/OQ規(guī)程包含以下文件：

• 安裝確認(rèn)規(guī)程文件
• 操作確認(rèn)規(guī)程文件
•  操作確認(rèn)文檔 - 報(bào)告
• 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件

如果你喜歡由 Kaye人員執(zhí)行IQ/OQ，我們還提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證IQ/OQ服務(wù)。