菏澤市GMP車間潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 照度:測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右,按2米間距布點(diǎn),30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米,過30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。
潔凈室檢測(cè)的意義:潔凈室檢測(cè)是保證潔凈室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量的重要手段。檢測(cè)結(jié)果可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潔凈室內(nèi)的問題,及時(shí)采取措施進(jìn)行修復(fù)和改進(jìn),確保潔凈室內(nèi)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。潔凈室檢測(cè)的意義主要包括以下幾個(gè)方面:保證產(chǎn)品質(zhì)量;潔凈室內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量,潔凈室檢測(cè)可以保證潔凈室內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。提高生產(chǎn)效率;潔凈室內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量影響到生產(chǎn)效率,潔凈室檢測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理,提高生產(chǎn)效率。降低生產(chǎn)成本;潔凈室檢測(cè)可以發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理,可以避免因環(huán)境問題而導(dǎo)致的生產(chǎn)成本上升。增強(qiáng)信譽(yù);潔凈室檢測(cè)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高信譽(yù)度,為企業(yè)贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。
檢測(cè)頻率: 每月兩次,每次每個(gè)區(qū)域至少選取5個(gè)檢測(cè)點(diǎn),分別進(jìn)行檢測(cè)。1、環(huán)境李斯特菌的檢測(cè)方法(3MTM PetrifilmTM 環(huán)境李斯特菌的測(cè)試片)。2 、用涂抹棒,海綿或者其他采樣設(shè)備收集環(huán)境樣本。3、 將收集的樣本添加10毫升滅菌的緩沖蛋白胨水,將樣本與緩沖蛋白胨混合1分鐘,將樣品置于室溫(20-30℃)1小時(shí),*久不過1.5小時(shí),以修復(fù)損傷的李斯特菌。4、 將測(cè)試片放在平坦處,掀起上層膜。5、 用移液器垂直滴加3毫升樣品到下層膜中央,將上層膜緩慢蓋下,以免產(chǎn)生氣泡。6、 輕輕將塑料壓板放在位于接種區(qū)上層膜上,不要壓,扭轉(zhuǎn)或者滑動(dòng)壓板。提起壓板等至少十分鐘,以使膠體凝固。7、 將測(cè)試片透明面朝上,可疊放至十片,在37℃±1℃培養(yǎng)26-30小時(shí),可以用標(biāo)準(zhǔn)菌落記數(shù)器或者其他光學(xué)放大器判讀,不要記數(shù)圓形輪廓上的菌落,因?yàn)樗麄儾皇苓x擇性培養(yǎng)基的影響。8、 對(duì)于定性檢測(cè),根據(jù)紫紅色菌落是否存在,結(jié)果記為檢出或者未檢出。
菏澤市GMP車間潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 工作臺(tái)(機(jī)械器具)表面與工人手表面采樣與測(cè)試方法:1、樣品采集:(1)取樣頻率: a)車間轉(zhuǎn)換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時(shí),在加工前進(jìn)行擦拭檢驗(yàn),以便了解車間衛(wèi)生清掃消毒情況。 b)全廠統(tǒng)一放長假后,車間生產(chǎn)前,進(jìn)行全面擦拭檢驗(yàn)。 c)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)及時(shí)對(duì)車間可疑處進(jìn)行擦拭,如有檢驗(yàn)不合格點(diǎn),整改后再進(jìn)行擦拭檢驗(yàn)。 d)實(shí)驗(yàn)新產(chǎn)品,按客戶規(guī)定擦拭頻率擦拭檢驗(yàn)。 e)對(duì)工作表面消毒產(chǎn)生懷疑時(shí),進(jìn)行擦拭檢驗(yàn)。f)正常生產(chǎn)狀態(tài)的擦拭,每周一次。(2) 采樣方法: a) 工作臺(tái)(機(jī)械器具):用浸有滅菌生理鹽水的棉簽在被檢物體表面(取與食品直接接觸或有一定影響的表面)取25cm2 的面積,在其內(nèi)涂抹10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。 b) 工人手:被檢人五指并攏,用浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面,從指尖到指端來回涂擦10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。(3)采樣注意事項(xiàng):擦拭時(shí)棉簽要隨時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng),保證擦拭的準(zhǔn)確性。對(duì)每個(gè)擦拭點(diǎn)應(yīng)詳細(xì)記錄所在分場(chǎng)的具體位置、擦拭時(shí)間及所擦拭環(huán)節(jié)的消毒時(shí)間。
噪聲:測(cè)量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下可只測(cè)室中心1點(diǎn)。面積在15平方米以上,還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn),距側(cè)墻各1米,測(cè)點(diǎn)朝向各角。 金黃色葡萄球菌檢測(cè):(1)定性檢測(cè); a) 取1ml 稀釋液注入滅菌的平皿內(nèi),傾注15-20ml的B-P培養(yǎng)基,(或是吸取0.1稀釋液,用L棒涂布于表面干燥的B-P瓊脂平板),放進(jìn)36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48±2小時(shí)。b) 從每個(gè)平板上至少挑取1個(gè)可疑金黃色葡萄球菌的菌落作血漿凝固酶實(shí)驗(yàn)。 c) 結(jié)果報(bào)告:B-P瓊脂平板的可疑菌落作血漿凝固酶實(shí)驗(yàn)為陽性,即報(bào)告手(工器具)上有金黃色葡萄球菌存在。(2)定量檢測(cè);a) 以無菌操作,選擇3個(gè)稀釋度各取1ml樣液分別接種到含10%氯化鈉胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基中,每個(gè)稀釋度接種三管。b) 置肉湯管于36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)。劃線接種于表面干燥的B-P瓊脂平板,置36℃±1℃ 培養(yǎng)45~48小時(shí)。c) 從B-P瓊脂平板上,挑取典型或可疑金黃色葡萄球菌菌落接種肉湯培養(yǎng)基,36℃±1℃培養(yǎng)20~24小時(shí)。d) 取肉湯培養(yǎng)物做血漿凝固酶試驗(yàn),記錄試驗(yàn)結(jié)果。e) 報(bào)告結(jié)果:根據(jù)凝固酶試驗(yàn)結(jié)果,查MPN表報(bào)告每25 cm2食品接觸面中或每只手的金黃色葡萄球菌值。
天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司*從事生物制藥生產(chǎn)環(huán)境、醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、保健食品生產(chǎn)車間、化妝品車間及電子行業(yè)潔凈室檢測(cè)、干熱滅菌柜及高溫滅菌柜溫度驗(yàn)證、HEPA高效過濾器檢漏-DOP檢漏/PAO檢漏 、潔凈室綜合性能檢測(cè)、無塵潔凈間HVAC系統(tǒng)自凈性能驗(yàn)證及GMP咨詢的服務(wù)工作,可以咨詢一下。
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